沢井製薬株式会社 【大阪】生物学的同等性（BE）関連業務の担当者◆ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーその他の求人

「先発品とジェネリックは、体の中で同じように効くのか」。

この問いに科学で答えるのが、生物学的同等性（BE）試験です。

大阪を拠点に、ジェネリック医薬品の根幹を支えるBE関連業務を担うポジションです。

■ 沢井製薬という会社

1948年設立、大阪に本社を置くジェネリック医薬品メーカー。

「なによりも患者さんのために」を掲げ、医療用医薬品およそ700品目を供給しています。

ジェネリック医薬品は先発品との同等性の証明が承認の前提であり、BE試験は同社の開発の中核に位置づけられています。

2021年からは東証プライム上場のサワイグループホールディングス（証券コード4887）の中核事業会社です。

■ この仕事でやること

・生物学的同等性（BE）試験の計画立案・プロトコル作成

・試験実施機関（CRO）や医療機関との調整、試験のモニタリング

・血中濃度データの解析、薬物動態パラメータの評価

・試験報告書の作成、承認申請資料（CTD）に向けたデータ取りまとめ

■ この仕事の面白さ・身につくもの

BE業務は、薬物動態（PK）・統計・臨床・薬事が交わる専門領域です。

一つの試験結果が、その製品を世に出せるかどうかを左右します。

先発品と同等であることを科学的に証明するプロセスに上流から携わることで、開発から承認までを見通す力と、PK解析や薬事の専門性が身につきます。

ジェネリック医薬品の信頼性そのものを支える、手応えの大きい仕事です。

■ こんな方に向いています

・薬学・生物・統計系の知見や、臨床開発・PK・薬事の経験がある方

・データを論理的に解釈し、関係機関と緻密に調整できる方

・科学的な根拠づくりに知的な面白さを感じられる方

■ 働く環境・待遇

・所定外労働時間は月平均16.8時間、有給休暇取得率77.8%（いずれもサワイグループ2024年度実績）

・出生時育児休業（子の出生後8週間以内に4週間まで・2回分割可）、満2歳までの育児休業

・子が満3歳までコアタイムなしで働けるエンジェルフレックスなど、ライフステージに応じた制度

・借上寮・借上社宅（個人負担原則3割）、確定拠出年金、従業員持株会、財形貯蓄

■ 職場の評判・傾向（検証できる範囲で）

公開されているクチコミでは、コンプライアンスを重視する企業文化や福利厚生の手厚さを評価する声がある一方、部署によって繁忙度に差があるとの指摘も見られます。

勤務地は大阪。

正社員・想定年収540万〜740万円。

ジェネリック医薬品の信頼を科学で証明する、専門性の高い仕事です。

大阪拠点での生物学的同等性（BE）関連業務。

BE試験のプロトコル作成、CRO・医療機関との調整とモニタリング、血中濃度データの解析と薬物動態評価、承認申請資料（CTD）に向けた試験報告書の取りまとめを担う。