中外製薬工業株式会社 【浮間/宇都宮】CMC研究（バイオ医薬品の試験法開発・製造プロセス決定）※中外製薬グループ中核企業製造・技術の求人

バイオ医薬品の品質は、試験法の精度で決まります。

浮間工場と宇都宮工場を舞台に、抗体医薬品の試験法開発・製造プロセス決定に取り組むCMC研究職です。

■ 中外製薬工業という会社

中外製薬株式会社（東証プライム・4519）が100%出資する生産特化型グループ会社です（非上場）。

東京・浮間工場は治験薬製造と成熟製品の安定供給を担う開発型工場です。

2023年には親会社・中外製薬が宇都宮工場へ500億円超の新規投資を決定し、ロシュグループのグローバル生産拠点としての機能を強化しています。

従業員数は約1,700名（公表）です。

■ この仕事でやること

・バイオ医薬品（抗体医薬品等）の試験法開発・バリデーション

・製造プロセスの決定・最適化に向けた分析手法の設計と実施

・規制当局への申請資料作成（CTD等）への貢献

・研究成果の文書化・社内外への技術的コミュニケーション

■ この仕事の面白さ・身につくもの

グローバル水準の規制要件に対応しながら、試験法の設計から規制申請まで一気通貫で関われます。

国内外のロシュグループとの共同プロジェクトを通じ、グローバルCMCの実務知識を日本で積める希少な環境です。

宇都宮工場への500億円超の投資を受けた最新設備で、バイオ医薬品製造の現場がどう変わるかを間近で体感できます。

■ こんな方を歓迎します

・バイオ医薬品または医薬品の分析・試験法開発の実務経験がある方

・CMCまたは品質評価に携わりキャリアをさらに深めたい方

・グローバル基準の申請経験やバリデーション経験を持つ方

■ 働く環境・待遇

・想定年収：600〜1,300万円（正社員）

・賞与：年2回（4月・10月）

・勤務時間：8:45〜17:30（休憩1時間・実働7時間45分）

・完全週休2日制（土・日）、祝日・年末年始休暇

・年次有給休暇：初年度18日、最大23日

・フレックス休日：年4日（入社月により漸減）

・福利厚生：社宅・財形貯蓄・社員持株会・退職年金・社員食堂・健康保険・厚生年金

・通勤手当・時間外手当あり（公表）

・勤務地：東京都北区浮間（浮間舟渡駅ほか）または宇都宮（栃木県）

バイオ医薬品の試験法開発・バリデーション・製造プロセス決定への技術的貢献。

規制申請資料（CTD等）の作成サポートおよびグローバル連携業務を担う。